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遼寧天華生物藥業有限公司頭孢西丁酸質量標準
日期:2019/01/07

                           遼寧天華生物藥業有限公司

           Liaoning Tianhua Biopharmaceutical Co., Ltd.

                               頭孢西丁酸質量標準

 

檢驗項目

Tests

標準規定

Specifications

外  觀

Description

白色或類白色結晶性粉末

A white or almost white powder

鑒  別

Identification

液相色譜圖中,本品主峰的保留時間與對照品一致。

The retention time of sample corresponds to the retention time of Cefoxitin acid WRS in the assay.

酸  度

Acidity(pH)

2.5-3.5

透光率

Transmittance(600nm)

≥98.5%

Great than or equal to 98.5%

吸收值

Absorption value (400nm)

≤0.05

Less than or equal to 0.05

溶 液 的 顏 色

Color of solution

≤黃色、黃綠色3#

The solution is Less than or equal to Y、YG 3#

水  分

Water

≤4.5%

Less than or equal to 4.5%.

比 旋 度

Curl

+195°- +208°

濁  度

Turbidity

≤1號濁度標準液

The turbidity is Less than or equal to 1#

細菌內毒素

Bacterial endotoxin

≤0.10EU/mg

Less than or equal to 0.10EU/mg

主峰后第一單雜

The first impurity peak

≤0.70%

Less than or equal to 0.70%

其他雜質

Other impurity

≤0.40%

Less than or equal to 0.40%

雜質總和

Total impurity

≤2.0%

Less than or equal to 2.0%.

含  量

Assay

按無水物計算,含頭孢西丁酸≥98.5%

Great than or equal to 98.5% cefoxitin on the anhydrous basis.

 

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